0519-88904863
信息來源: | 發布日期(qī): 2013-06-06 11:07:32 | 瀏(liú)覽量:1117
製藥(yào)行業非常重視研究與開發,目的是尋找新(xīn)的活性(xìng)組(zǔ)分。而越來越多的組(zǔ)分經鑒定是有(yǒu)毒的,因此操作(zuò)人員與這些藥品(pǐn)直接接觸是非常危險的,應該盡量(liàng)避免。也因此,采取(qǔ)措(cuò)施避免(miǎn)藥品與其(qí)他物質的接(jiē)觸是必需的。
製藥行業非常重視研究與(yǔ)開(kāi)發,目(mù)的是尋找新的活性組分(fèn)。而越(yuè)來越多的組分經鑒定是有(yǒu)毒的,因(yīn)此操(cāo)作人員與這些藥品直接接觸是(shì)非(fēi)常危險的(de),應該盡量避免。也因此,采取措(cuò)施避免藥品與其他物質的接觸是必(bì)需的。
在性質還未被測(cè)定之前,真空幹燥爐是閃蒸幹燥機幹燥新型活性(xìng)組分的明智選(xuǎn)擇,因為它具有一係列優點。這種幹燥法能保障材料的批量恢複(fù),沒有產品殘(cán)餘。為了避免塊狀的活性組分被分解成小顆粒(lì),Pink將噴霧幹(gàn)燥(zào)設備這一專利置於一個安裝在(zài)凸緣上的隔離裝置之上。因為活性物質是經過“反應(yīng)”或“離心分離”這些步驟後才到達(dá)過濾階段的,所以將過濾過程(chéng)步驟(加壓過濾)結合到係統(tǒng)裏使之與前麵步驟一體化(huà)是(shì)有意義的。這個複雜的過程單元必須具備(bèi)以下(xià)的功能:
■ 操作人員必須受到保護,避免任何有毒(dú)物質侵害(hài)或汙染(rǎn)人體。與(yǔ)防毒衣物這麽簡單的防毒措施不同(tóng),這個係統的防毒功能(néng)是經過評估和檢測認證的(de)。
■ 敏感的高(gāo)濃縮產品也必須與外(wài)部環境隔離,以保證質(zhì)量。在上述所描(miáo)述係統中,產品通常都是保(bǎo)存在一個內部條件受控製的環境中的。
■ 小批(pī)量生產時,無產品損失是非常重要的(de),因為通常這些材(cái)料都是價格高昂而且是劇毒的。
■ 整個係統的設計(jì)必須符合GMP要求。
係統所有表麵都是光滑可觀察的,同時必須要易清潔,從而避免交叉汙染。係統(tǒng)包含以下三個過程單元:
■ 泥漿過濾裝置
■ 隔離(lí)裝置
■ 真空幹燥爐
為達(dá)到安全的目的,整個(gè)係統的窗都用螺(luó)栓擰在隔離裝置上,振動(dòng)流(liú)化(huà)床且隻有在日常主(zhǔ)要監察時(shí)才可打(dǎ)開。該係統與眾不同的特性是它可以從(cóng)前端和後端兩(liǎng)個位置進行操作。這就使得泥漿(jiāng)過(guò)濾的操作更加簡便。
滾筒刮(guā)板幹燥機位於儀器(qì)加固區的橢圓形把手凸緣使得工人可(kě)以隨意移動整個裝置。焊接上的Boyer門使除去多餘的材料或者工具變得簡單。這個係統擁有(yǒu)三個快速轉換端口,可以用來控製產品加料及出料。La Calhene係統(tǒng)允許操作者打開密封容器或(huò)實行密封。用以向係統進料的(de)管道設置在外罩、泥漿過濾器和隔離裝置壁之間。
泥漿過濾器一(yī)體化
泥漿過濾器安裝在隔離裝置(zhì)上,^大可承受3bar的壓力。盤式(shì)幹燥(zào)機產品被放置到過(guò)濾器腔室(shì)內(腔室位(wèi)於過濾器內部)。頂蓋是手工操(cāo)作的(de),其上(shàng)的兩個氣墊彈簧使打開和關閉的(de)操作(zuò)都較容易實施。與隔離(lí)裝置結合(hé)後,操作是否容易實施顯(xiǎn)得尤其重(chóng)要。用氮氣對泥漿過濾器加壓,將液體/易(yì)揮發物質從過濾物中趕出(chū)。
過濾介質的性質也會影響到(dào)過濾程度。過濾完成後,打開泥漿過濾器,將剩(shèng)下的過濾物放在裝載盤(pán)中。為了保證即使是極小的空心漿葉幹燥機產品殘餘也不損失,整(zhěng)個過濾腔室可以從過濾器中拆卸下來,且分離器(qì)中的過濾介質可不斷更換。
幹燥階段
裝著過(guò)濾物質的盤子被放在幹燥爐中。而位於幹燥爐內的分離器的深度控製在一個^小值以使得操作更加簡(jiǎn)單。基於人機工程學的考慮,為了使(shǐ)操作者將盤子從幹燥爐中取(qǔ)出不會顯得太麻煩(fán),選擇了設計一個(gè)非常精密簡潔的小門來達(dá)到此目的。實際上,這個門是分成兩(liǎng)部(bù)分的,它們與飛機翼上的門(mén)相像,可(kě)以轉到一定方向,也可以旋轉180o,使操作人員可以看到裝置內部表麵(miàn)的情況。這個熱風爐幹燥(zào)爐的(de)^大優點是所有的架子都(dōu)是焊(hàn)接在旁邊和後麵的麵板上的,且整個裝置都(dōu)沒有(yǒu)縫隙(xì)或給料通道(dào)。所有的角都圓滑過渡。這個專利(lì)幹(gàn)燥爐同時(shí)具有溫(wēn)度分布均衡(架上溫度61℃)的特點,因此無論操作者用哪一個架子(zǐ)來幹燥產品,結果都是可重複的(de)。回轉窯幹燥結束後,將裝載盤從幹燥爐中移(yí)出。幹燥後的產品通過一個RPT端口傳送到密(mì)封容器中。密封容器可以從該係統中脫離,引入到另一係統的RPT端口處。使用後(hòu),裝載盤留在架子上(shàng)。為了減少重(chóng)量,分離器內的架子是用(yòng)塑料做的,並且(qiě)通(tōng)過Boyer門很容易就可以置入和移出。
係統的清潔
兩個手(shǒu)動噴霧槍口安裝在係統的左右兩側,用以清潔。槍口懸掛在位於(yú)隔離裝置頂層底部的掛鉤上(shàng),因此它(tā)們與平(píng)時的係統(tǒng)運作沒有任何關係。兩條排(pái)水管位於隔離裝置底麵,方(fāng)便清洗後液體排出。爐內部的所有表麵(miàn)都可以從操(cāo)作人員的方向看(kàn)見。焊接的架子以一個微小的傾斜角度安(ān)裝在前部,方便清潔後液(yè)體流動。係統有(yǒu)兩個推挽式過濾器,所以不用(yòng)打開裝置,就有帶式幹燥(zào)機儀器可以取代過(guò)濾(lǜ)筒進行工作。受汙染的過濾(lǜ)筒(tǒng)可以由上述的RTP端口取出(chū)。
為保障安全(quán),隔(gé)離裝置有(yǒu)超壓(yā)極限值。出口的超壓值與排氣裝(zhuāng)置的排氣能(néng)力有關。而內部壓力保持-50pa ~-120pa之間。如果(guǒ)一個把手(shǒu)斷了,風機可以均衡(héng)增加氣體流(liú)量並阻止有毒物質的(de)逸散(sàn)。該器(qì)械可以用316L型不鏽鋼或鎳基合金製造。表麵粗(cū)糙度<0.4μm,滿足製(zhì)藥標準要求。總體(tǐ)來說,對於一定範圍內的有毒物質的^生產,這(zhè)個係(xì)統是優越的選(xuǎn)擇。
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